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GCP
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多选题 :
收集AE(不良事件)的一般方法包括:
(A)病人主诉获取
(B)化验室异常值的发现
(C)研究者记录
(D)从合并用药中追溯
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1
可疑且非预期严重不良反应(SUSAR)应同时符合严重性、非预期和相关性。
2
伦理委员会应当要求研究者提供伦理审查所需的各类资料,并回答伦理委员会提出的问题。
3
伦理委员会的委员均应当接受伦理审查的培训,能够审查临床试验相关的伦理学和科学等方面的问题。
4
保障受试者权益的两项重要措施是伦理审查和知情同意。
5
研究者和临床试验机构不能授权临床试验机构以外的单位承担试验相关的职责和功能。
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