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下列哪项不是临床试验源文件?()
(A)影像学报告
(B)注射剂量单
(C)病例报告表
(D)筛选入选表
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1
研究者收到申办者提供的临床试验的相关安全性信息后应当及时签收阅读,并考虑受试者的治疗,是否进行相应调整。
2
受试者接受试验用药品后出现的所有不良医学事件,可以表现为症状体征、疾病或实验室检查异常,但不一定与试验用药品有因果关系()。
3
申办者收到任何来源的安全性相关信息后,均应当( )分析评估,包括严重性、与试验药物的相关性以及是否为预期事件等。
4
GCP中对申办者的要求,对于承担申办者相关工作和任务的合同研究组织不适用。
5
研究者实施知情同意,应当遵守赫尔辛基宣言的伦理原则。
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