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下面哪一个不是《药物临床试验质量管理规范》适用的范畴？()
（A）新药各期临床试验
（B）新药临床试验前研究
（C）人体生物等效性研究
（D）人体生物利用度研究
参考答案
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1
申办者与各相关单位签订的合同中应当注明申办者的 ( )可直接去到试验现场，查阅源数据、源文件和报告。
2
出现可能显著影响临床试验的实施或者增加受试者风险的情况，研究者应当尽快向( )书面报告。
3
药物临床试验包括各期临床试验和生物等效性试验
4
关于对照药品，下列说法错误的是：
5
申办者应当在( )中明确研究者和临床试验机构允许监查员、稽查员、伦理委员会的审查者及药品监督管理部门的检查人员，能够直接查阅临床试验相关的源数据和源文件。
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