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GCP
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以下哪一角色可评估临床试验实施是否依从GCP和临床试验方案?()
(A)CRA
(B)研究者
(C)稽查员
(D)以上都是
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1
临床试验机构的信息化系统具备建立临床试验电子病历条件时,研究者应当首选纸质病历记录,并且同步更新电子病历,相应的计算机化系统应当具有完善的权限管理和稽查轨迹,可以追溯至记录的创建者或者修改者,保障所采集的源数据可以溯源。
2
伦理审查同意研究的标准包括( )。
3
被保存的文件需要具有()要求。
4
关于合同研究组织(CRO),下列说法正确的是:
5
下列()不是Ⅰ期临床试验的目的。
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