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根据SUSAR，非预期的定义是指？()
（A）以前从未见过的
（B）研究者没有预料到的
（C）受试者没有预料到的
（D）任何现有资料中未报告过
参考答案
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1
研究者在临床试验中不遵从方案、药物临床试验质量管理规范或其他法律法规时，申办者应该()。
2
研究者和临床试验机构授权个人或者单位承担临床试验相关的职责和功能，应当确保其具备相应资质，应当建立完整的程序以确保其执行临床试验相关职责和功能，产生可靠的数据。
3
在临床试验的信息和受试者信息处理过程中应当注意避免信息的非法或者未授权的查阅、公开、散播、修改、损毁、丢失。
4
以下哪一项不需包含在试验方案中：
5
申办者基于风险进行质量管理中，应当识别影响到临床试验关键环节和数据的风险。该风险应当从哪两个层面考虑？
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