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临床试验中产生的原始记录、文件和数据,如医院病历、医学图像、实验室记录等属于。()
(A)源文件
(B) 源数据
(C) 必备文件
(D) 病例报告表
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1
在临床试验过程中,主要研究者需要承担什么责任?()
2
药品监督管理部门根据工作需要,不可以要求申办者提供稽查报告。
3
对于致死或危及生命的 SUSAR,申请人应当在首次报告后的()日内提交信息尽可能完善的随访报告。
4
伦理委员会对医疗器械的审查意见可以是()
5
研究者在报告受试者出现的不良事件和其他与试验有关的数据时,用受试者姓名缩写代替受试者姓名以保护其隐私。
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