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临床试验中产生的原始记录、文件和数据,如医院病历、医学图像、实验室记录等属于。()
(A)源文件
(B) 源数据
(C) 必备文件
(D) 病例报告表
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1
临床试验机构应当设立相应的内部管理部门,承担临床试验的管理工作。
2
申办者应当结合临床试验期间的新知识和经验,定期评估风险控制措施,以确保现行的质量管理的有效性和适用性。
3
申办者的质量管理包括有效的试验方案设计、收集数据的方法及流程、对于临床试验中做出决策所必须的信息采集。
4
研究者应当明确规定试验用药品的贮存温度、运输条件(是否需要避光)、贮存时限、药物溶液的配制方法和过程,及药物输注的装置要求等。
5
所有伦理委员会成员均可以参与投票和提出审查意见
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