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在临床试验方案中有关试验药品管理的规定不包括:()
(A)药品保存
(B) 药品分发
(C) 药品的登记与记录
(D) 如何移交给非试验人员
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1
计算样本大小应依据统计学原则考虑其把握度及显著性水平。
2
独立的数据监查委员会可以决定申办者是否可以继续实施、修改或者停止正在实施的临床试验。独立的数据监查委员会应当有书面的工作流程,应当保存所有相关会议记录。
3
申办者应当采取措施确保试验期间试验用药品的稳定性。
4
受试者是指参加临床试验并作为试验用药品的接受者,包括患者、健康受试者。
5
临床试验总结报告应当全面、完整、准确反映临床试验结果,临床试验总结报告安全性、有效性数据应当与临床试验源数据一致。
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