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受试者接受试验用药品后出现死亡、危及生命、永久或者严重的残疾或者功能丧失、受试者需要住院治疗或者延长住院时间,以及先天性异常或者出生缺陷等事件为()
(A)严重不良事件
(B) 药品不良反应
(C) 不良事件
(D) 知情同意事件
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1
从受试者处回收以及研究人员未使用试验用药品应当在研究机构留样保存,或者经申办者授权后由临床试验机构进行销毁。
2
指以人体(患者或健康受试者)为对象的试验,意在发现或验证某种试验药物的临床医学、药理学以及其他药效学作用、不良反应,或者试验药物的吸收、分布、代谢和排泄,以确定药物的疗效与安全性的系统性试验
3
以下关于病例报告表说法正确的是?()
4
下列哪项不属于研究者的职责:()
5
研究者应当确保所有临床试验数据是从临床试验的源文件和试 验记录中获得的,是()
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