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无行为能力的受试者,知情同意书必须由谁签署?()
(A)研究者
(B) 见证人
(C) 监护人
(D) 以上三者之一,视情况而定
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1
申办者应当从研究者和临床试验机构获取伦理委员会的名称和地址、( )、符合本规范及相关法律法规的审查声明,以及伦理委员会审查同意的文件和其他相关资料。
2
监查员应当核实临床试验机构对未使用的试验用药品的处置符合相关法律法规和申办者的要求。
3
研究者应当按照申办者提供的指导说明填写和修改( ),确保各类( )及其他报告中的数据准确、完整、清晰和及时。
4
下列哪一项不是伦理委员会的组成要求?()
5
研究者应当按照申办方提供的试验方案实施临床试验。
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