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无行为能力的受试者,知情同意书必须由谁签署?()
(A)研究者
(B) 见证人
(C) 监护人
(D) 以上三者之一,视情况而定
参考答案
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1
监查员应当按照申办者的要求认真履行监查职责,确保临床试验按照( )正确地实施和记录。
2
申办者应当选用有资质的生物统计学家、临床药理学家和临床医生等参与试验,包括设计试验方案和病例报告表、制定统计分析计划、分析数据、撰写中期和最终的试验总结报告。
3
可能对受试者的安全或临床试验的实施产生不利影响的新信息,研究者应及时报告伦理委员会。
4
临床试验前,申办者应当向申办者所在地省、自治区和直辖市()
5
数据管理各步骤及任务应在临床试验方案中明确。
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