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用于申请药品注册的临床试验,必备文件应当至少保存至试验药物()。
(A)临床试验结束后的5年
(B) 被批准上市后5年
(C) 临床试验开始后5年
(D) 临床试验批准后5年
参考答案
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1
研究者和临床试验机构应当具备保存一份由研究机构签署的职责分工授权表。
2
源数据应当具有()完整性、一致性和持久性。
3
关于稽查报告,下方说法正确的是
4
临床试验应当权衡受试者和社会的预期风险和获益,只有当预期的获益大于风险时,方可实施或者继续临床试验
5
盲法试验应当按照试验方案的要求实施揭盲。若意外破盲或者因严重不良事件等情况紧急揭盲时,研究者应当向谁进行书面说明原因。
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