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伦理委员会应当对正在实施的临床试验定期跟踪审查,审查的频率应当根据受试者的风险程度而定,但至少()年审查一次。
(A)3
(B) 2
(C) 1
(D) 5
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1
对于临床批件中“本项试验应当在批准之日起3年内实施,逾期未实施的,本批件自行废止”,此处的“实施”指什么?()
2
预先设定质量风险的容忍度时,应当考虑变量的( )特点及统计设计,以鉴别影响受试者安全和数据可靠的系统性问题。
3
监督临床试验的进展,并保证临床试验按照试验方案、标准操作规程和相关法律法规要求实施、记录和报告的行动是()。
4
受试者可以无理由退出临床试验。研究者在尊重受试者个人权利,无权了解其退出理由。
5
研究者收到申办者提供的临床试验的相关安全性信息后应当及时签收阅读,并考虑受试者的治疗,是否进行相应调整。
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