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试验方案中必须包括临床试验相关的直接查阅源文件、数据处理和记录保存、财务和保险申明。
(A)对
(B)错
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1
申办者提供的药物研发期间安全性更新报告应当包括临床试验风险与获益的评估,有关信息通报给所有参加临床试验的( )。
2
用于申请药品注册的临床试验,必备文件应当至少保存至试验药物()。
3
对临床试验相关活动和文件进行系统的、独立的检查,以评估确定临床试验相关活动的实施、试验数据的记录、分析和报告是否符合试验方案、标准操作规程和相关法律法规的要求。
4
谁应当确认均有保存临床试验必备文件的场所和条件?
5
研究者手册是指与开展临床试验相关的试验用药品的临床和非临床研究资料汇编。
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