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试验方案中通常说明试验数据的采集与管理流程、数据管理与采集所使用的系统、数据管理各步骤及任务,以及数据管理的质量保障措施。
(A)对
(B)错
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1
下列哪项不在药物临床试验基本道德原则的规范之内?
2
临床试验中发现的问题,申办者可能不需要及时通知研究者和临床试验机构、药品监督管理部门
3
参加临床试验实施的研究人员,应当具有能够承担临床试验工作相应的教育、培训和经验
4
研究者和临床试验机构授权个人或者单位承担临床试验相关的职责和功能,应当确保其具备相应资质,应当建立完整的程序以确保其执行临床试验相关职责和功能,产生可靠的数据。
5
申办者应当从研究者和临床试验机构获取伦理委员会的名称和地址、( )、符合本规范及相关法律法规的审查声明,以及伦理委员会审查同意的文件和其他相关资料。
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