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试验方案中应当包括实施临床试验质量控制和质量保证。
(A)对
(B)错
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1
申办者为评估临床试验的实施和对法律法规的依从性,可以在常规监查之外开展检查。
2
临床试验的质量管理体系应基于()进行质量管理。
3
申办者应当将可疑且非预期严重不良反应快速报告给所有参加临床试验的研究者及临床试验机构、伦理委员会。
4
申办者应当与研究者和临床试验机构就( )保存时间、费用和到期后的处理在合同中予以明确。
5
临床试验和实验室检测的全过程均需严格按照质量管理标准操作规程进行。数据处理的每个阶段均有质量控制,以保证所有数据是可靠的,数据处理过程是正确的。
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