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试验方案中研究背景资料通常会包含临床试验相关的研究背景资料、参考文献和数据来源。
(A)对
(B)错
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1
II期临床试验常采用剂量递增设计,以初步评价
2
方案中安全性评价通常不包括:
3
研究机构应当制定监查标准操作规程,监查员在监查工作中应当执行标准操作规程。
4
受试者接受试验用药品后出现死亡、危及生命、永久或者严重的残疾或者功能丧失、受试者需要住院治疗或者延长住院时间,以及先天性异常或者出生缺陷等不良医学事件属于( )
5
下面哪一个不是《药物临床试验质量管理规范》适用的范畴?()
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