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试验方案通常包括试验药物的化学、药学、毒理学、药理学和临床的资料和数据等内容。
(A)对
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1
列入需要进行临床试验审批第三类医疗器械目录的,除获得国家药监局的批准外,还需要在符合要求的()医疗机构实施试验?
2
在临床试验质量保证系统中,为确证临床试验所有相关活动是否符合质量要求而实施的技术和活动,指什么?()
3
研究者未与申办者商议而终止或者暂停临床试验,研究者不用立即向()报告并提供详细的书面说明。
4
申办者制定监查计划。监查计划应当特别强调( ),保证应对临床试验中的各类风险。
5
试验方案应制定明确的访视和随访计划,包括临床试验期间、临床试验终点、不良事件评估及试验结束后的随访和医疗处理。
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