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方案中安全性评价通常不包括:
(A)详细描述临床试验的安全性指标
(B) 详细描述安全性指标的评价、记录、分析方法和时间点
(C) 不良事件和伴随疾病的记录和报告程序
(D) 不良事件的医疗处理
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1
关于研究者和临床试验机构授权个人或者单位承担临床试验相关的职责和功能,以下哪一项是错误的?()
2
研究者应承担临床试验方案变更的主体责任,全面、深入评估临床试验期间方案变更的必要性和科学合理性,评估方案变更对受试者安全的影响。
3
下列哪项做法正确()
4
临床试验完成后,研究者应当向临床试验机构( );研究者应当向伦理委员会( ),向申办者( )。
5
研究者收到申办者提供的临床试验的相关安全性信息后应当及时签收阅读,并考虑受试者的治疗,是否进行相应调整。
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