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以下哪一个不是试验方案中基本信息?
(A)试验方案标题、编号、版本号和日期
(B) 申办者的名称和地址
(C) 试验用药品名称与介绍
(D) 申办者授权签署、修改试验方案的人员姓名、职务和单位
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1
临床试验期间,研究人员均应遵守试验方案,涉及医学判断或临床决策应当由临床医生做出。
2
()负责将可疑且非预期严重不良反应快速报告给所有参加临床试验的研究者。
3
药物临床试验质量管理规范是药物临床试验全过程的质量标准,包括方案设计、组织实施、监查、稽查、记录、分析、总结和报告。
4
什么样的受试者可以只获得其监护人的书面知情同意?
5
临床试验应当权衡受试者和社会的预期风险和获益,只有当预期的获益大于风险时,方可实施或者继续临床试验
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