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申办者制定稽查计划和规程,应当依据向药品监督管理部门提交的资料内容、临床试验中受试者的例数、临床试验的类型和复杂程度、影响试验成功的风险水平和其他已知的相关问题。
(A)对
(B)错
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1
被保存的文件需要具有()要求。
2
申办者应当指定有能力的医学专家及时对临床试验的相关医学问题进行咨询。
3
研究者手册是指与开展临床试验相关的试验用药品的临床和非临床研究资料汇编。
4
伦理委员会应当按照其制度和标准操作规程履行工作职责,审查应当有书面记录,并注明会议时间及讨论内容。
5
药物临床试验申请自获准之日起,三年内未有()的,该药物临床试验许可自行失效。
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