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申办者制定稽查计划和规程,应当依据向药品监督管理部门提交的资料内容、临床试验中受试者的例数、临床试验的类型和复杂程度、影响试验成功的风险水平和其他已知的相关问题。
(A)对
(B)错
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1
任何情况下当受试者参加非治疗性临床试验,都应当由受试者本人在知情同意书上签字同意和注明日期。
2
关于病例报告表(CRF),下方说法正确的是:
3
所有试验用药品的管理过程应当有书面记录,全过程计数准确。
4
在临床试验中出现严重不良事件后,()应当在24小时内报告申办者、医疗器械临床试验机构管理部门及伦理委员会
5
申办者应当将可疑且非预期严重不良反应快速报告给所有参加临床试验的研究者及临床试验机构、伦理委员会。
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