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申办者为评估临床试验的实施和对法律法规的依从性,可以在常规监查之外开展检查。
(A)对
(B)错
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1
研究者收到申办者提供的临床试验的相关安全性信息后应当及时签收阅读,并考虑受试者的治疗,是否进行相应调整。
2
下列()不是申办者在临床试验前必须准备和提供的。
3
研究者和临床试验机构不能授权临床试验机构以外的单位承担试验相关的职责和功能。
4
研究者应承担临床试验方案变更的主体责任,全面、深入评估临床试验期间方案变更的必要性和科学合理性,评估方案变更对受试者安全的影响。
5
受试者在开始临床试验前签署知情同意书后,试验过程中不需要再次签署。
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