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申办者为评估临床试验的实施和对法律法规的依从性，可以在常规监查之外开展检查。
（A）对
（B）错
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1
数据管理各步骤及任务应在临床试验方案中明确。
2
药物临床试验机构按备案平台要求填写()等备案信息，上传评估报告。
3
开展生物等效性试验需向药品监督管理部门申请，同时取得批件。
4
研究者应当明确规定试验用药品的贮存温度、运输条件(是否需要避光)、贮存时限、药物溶液的配制方法和过程，及药物输注的装置要求等。
5
被保存的文件需要具有()要求。
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