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监查员确认研究者是否按照本规范保存了必备文件。
(A)对
(B)错
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1
监查的目的是为了保证申办者的权益,保证试验记录与报告的数据准确、完整,保证试验遵守已同意的方案、本规范和相关法规。
2
研究者收到申办者提供的临床试验的相关安全性信息后应当及时签收阅读,并考虑受试者的治疗,是否进行相应调整。
3
药物临床试验必须有充分的科学依据
4
伦理委员会应当要求研究者提供伦理审查所需的各类资料,并回答伦理委员会提出的问题。
5
临床试验用药品的标签应当清晰易辨,通常不包含()内容。
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