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监查员确认不良事件按照相关法律法规、试验方案、伦理委员会、申办者的要求，在规定的期限内进行了报告。
（A）对
（B）错
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1
临床试验的质量管理体系应基于()进行质量管理。
2
源文件，指临床试验中产生的原始记录、文件和数据，包括了源数据，可以以纸质或者电子等形式的载体存在包含()
3
可疑且非预期严重不良反应(SUSAR)应同时符合严重性、非预期和相关性。
4
申办者应当向药品监督管理部门和卫生健康主管部门报告( )。
5
有关试验药物下面说法不正确的是:()
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