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监查员应当确保所作的更正、添加或者删除是由研究者或者被授权人操作，并且有修改人签名、注明日期，所有修改均需要说明修改理由。
（A）对
（B）错
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1
药物临床试验包括各期临床试验和生物等效性试验
2
验证方案应当基于考虑系统的预计用途、系统对受试者保护和临床试验结果可靠性的潜在影响等因素的风险评估而制定。
3
临床试验实施前，研究者应当获得伦理委员会的书面同意；未获得伦理委员会书面同意前，不能入组受试者。
4
试验结束后，研究者应当对生物等效性试验的临床试验用药品全部退还给申办方。
5
监查员对病例报告表的填写错误、遗漏或者字迹不清楚应当通知申办者。
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