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监查员对病例报告表的填写错误、遗漏或者字迹不清楚应当通知申办者。
（A）对
（B）错
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1
病例报告表中数据应当与源文件一致，若存在不一致应当做出合理的解释。病例报告表中数据的修改，应当使初始记录清晰可辨，保留修改轨迹，所有修改都应解释理由，修改者签名并注明日期。
2
监督临床试验的进展，并保证临床试验按照试验方案、标准操作规程和相关法律法规要求实施、记录和报告的行动是()。
3
以下那一条是，伦理委员会可以不建立并执行的书面文件：
4
申办者应当在( )中说明所采用的质量管理方法，并概述严重偏离质量风险的容忍度的事件和补救措施。
5
计算机化系统验证，指为建立和记录计算机化系统从设计到停止使用，或者转换至其他系统的全生命周期均能够符合特定要求的过程。
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