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监查员应当熟悉试验用药品的相关知识，熟悉试验方案、知情同意书及其他提供给受试者的书面资料的内容，熟悉临床试验标准操作规程和本规范等相关法规。
（A）对
（B）错
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1
申办者应当保存临床试验基本文件至()
2
弱势受试者，指维护自身意愿和权利的能力不足或者丧失的受试者，其自愿参加临床试验的意愿，有可能被试验的预期获益或者拒绝参加可能被报复而受到不正当影响。
3
至少部分临床试验的研究者必须经过本规则培训。
4
受试者无阅读能力，知情同意的过程要求：
5
临床试验方案均需要通过伦理审查，因此临床试验方案中不需包括该试验相关的伦理学问题的考虑。
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