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申办者若需要研究者增加收集试验数据,在( )中应当表明此内容,申办者向研究者提供附加的病例报告表。
(A)病例报告表
(B) 研究者手册
(C) 试验方案
(D) 原始病历
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1
研究者未与申办者商议而终止或者暂停临床试验,研究者应当立即向( )报告,并提供详细的书面说明。
2
以下哪些事件属于严重不良事件()
3
针对试验药品下列哪条不是申办者的责任:
4
伦理审查意见的文件应包括哪些内容:
5
独立的数据监查委员会可以决定申办者是否可以继续实施、修改或者停止正在实施的临床试验。独立的数据监查委员会应当有书面的工作流程,应当保存所有相关会议记录。
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