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申办者提前终止或者暂停临床试验,申办者应当立即告知( ),并说明理由。
(A)研究者和临床试验机构、伦理委员会
(B) 研究者和临床试验机构、药品监督管理部门
(C) 研究者和伦理委员会、药品监督管理部门
(D) 临床试验机构和伦理委员会、药品监督管理部门
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1
什么样的受试者需要获得受试者本人及其监护人的书面知情同意?
2
申办者提供给受试者补偿的方式方法,应当符合相关的法律法规。
3
源数据应当具有()完整性、一致性和持久性。
4
申办者选定对应临床试验相关的人员担任稽查员,但不能是监查人员兼任。
5
试验用药品管理的记录应当包括日期、数量、批号/序列号、有效期、分配编码、签名等。
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