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发现重要的依从性问题时,可能对受试者安全和权益,或者对临床试验数据可靠性产生重大影响的,申办者应当及时( ),采取适当的纠正和预防措施。
(A)采取措施予以纠正
(B) 进行根本原因分析
(C) 报告给伦理委员会
(D) 报告给药品监督管理部门
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1
药物临床试验必须遵循《世界医学大会赫尔辛基宣言》原则及相关伦理要求,受试者的权益和安全是考虑的首要因素,优先于对科学和社会的获益。
2
关于多中心试验,下列说法错误的是:
3
伦理审查的方式有常规会议审查、紧急会议审查和()。
4
申办者应当从研究者和临床试验机构获取伦理委员会的名称和地址、( )、符合本规范及相关法律法规的审查声明,以及伦理委员会审查同意的文件和其他相关资料。
5
医疗器械临床试验前需要()
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