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发现研究者、临床试验机构、申办者的人员在临床试验中不遵守试验方案、标准操作规程、本规范、相关法律法规时,申办者应当立即( ),保证临床试验的良好依从性。
(A)采取措施予以纠正
(B) 进行根本原因分析
(C) 报告给伦理委员会
(D) 报告给药品监督管理部门
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1
主要负责研究者所在单位应是市级以上医院。
2
直接查阅的任何一方应当按照相关法律法规,采取合理的措施保护受试者隐私以及避免泄露申办者的权属信息和其他需要保密的信息。
3
伦理委员会的意见不可以是(以2020版GCP为准)()
4
申办者应当使用受试者( ),鉴别每一位受试者所有临床试验数据。
5
伦理委员会有权暂停和终止未按照相关要求实施,或者受试者出现非预期严重损害的临床试验。
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