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发现研究者、临床试验机构、申办者的人员在临床试验中不遵守试验方案、标准操作规程、本规范、相关法律法规时,申办者应当立即( ),保证临床试验的良好依从性。
(A)采取措施予以纠正
(B) 进行根本原因分析
(C) 报告给伦理委员会
(D) 报告给药品监督管理部门
参考答案
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1
申办者应当实施临床试验监查,监查的范围和性质取决于临床试验的目的、设计、复杂性、盲法、样本大小和临床试验终点等。
2
申办者基于风险进行质量管理中,应当识别影响到临床试验关键环节和数据的风险。该风险应当从哪两个层面考虑?
3
临床试验结束后,剩余标本的继续保存或者将来可能被使用等情况,应当( ),并说明保存的时间和数据的保密性问题,以及在何种情况下数据和样本可以和其他研究者共享等。
4
申办者应当把( )作为临床试验的基本考虑?
5
风险评估应当考虑在现有风险控制下发生差错的可能性,该差错对保护受试者权益和安全,以及数据可靠性的影响,该差错被监测到的程度。(单选题)
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