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监查员对偏离试验方案、标准操作规程、相关法律法规要求的情况,应当及时与( )沟通,并采取适当措施防止再次发生。
(A)申办者
(B) 研究者
(C) 伦理委员会
(D) 临床试验机构
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1
与临床试验无关,不受临床试验相关人员不公正影响的个人,在受试者或者其监护人无阅读能力时,阅读知情同意书和其他书面资料,并见证知情同意。
2
用于申请药品注册的临床试验,必备文件应当至少保存至试验药物()。
3
涉及死亡事件的报告,研究者应当向申办者和伦理委员会提供其他所需要的资料,如尸检报告和最终医学报告。
4
在药物临床试验机构管理中,()不是药物临床试验组织管理部门的职责。
5
出现可能显著影响临床试验的实施或者增加受试者风险的情况,研究者应当尽快向申办者、伦理委员会和临床试验机构书面报告。
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