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监查员对偏离试验方案、标准操作规程、相关法律法规要求的情况,应当及时与( )沟通,并采取适当措施防止再次发生。
(A)申办者
(B) 研究者
(C) 伦理委员会
(D) 临床试验机构
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1
参加临床试验实施的研究人员,应当具有能够承担临床试验工作相应的教育、培训和经验
2
研究者和临床试验机构应当接受申办者组织的监查和稽查,以及药品监督管理部门的检查。
3
为了消除对受试者的紧急危害,在未获得伦理委员会同意的情况下,研究者修改或者偏离试验方案,只需要及时向伦理委员会,并说明理由。
4
经过审核验证,确认与原件的内容和结构等均相同的复制件是()。
5
现场监查是在临床试验现场进行监查,通常应当在( )进行。
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