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监查员核对病例报告表录入的准确性和完整性,并与( )比对。
(A)试验方案
(B) 研究者手册
(C) 源文件
(D) 其他研究中心数据
参考答案
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1
中心化监查的过程有助于提高临床试验的监查效果,是对现场监查的补充。
2
临床试验机构监督检查的综合评定结论包括()。
3
计算机化系统验证,指为建立和记录计算机化系统从设计到停止使用,或者转换至其他系统的全生命周期均能够符合特定要求的过程。
4
研究者应当按照申办方提供的试验方案实施临床试验。
5
发现重要的依从性问题时,可能对受试者安全和权益,或者对临床试验数据可靠性产生重大影响的,申办者应当及时( ),采取适当的纠正和预防措施。
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