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监查员应当按照申办者的要求认真履行监查职责,确保临床试验按照( )正确地实施和记录。
(A)申办方要求
(B) 研究者要求
(C) 试验方案
(D) 研究者手册
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1
伦理委员会应当对正在实施的临床试验定期跟踪审查,审查的频率应当根据受试者的风险程度而定,至少多久审查一次?
2
下面哪一个不是《药物临床试验质量管理规范》适用的范畴?()
3
临床试验期间,质量管理应当有记录,并及时与相关各方沟通,促使风险评估和质量持续改进。
4
发现研究者、临床试验机构有严重的或者劝阻不改的不依从问题时,申办者和研究者应当让受试者退出试验,以保护受试者的安全和权益。
5
药物临床试验过程中需要研究者或者申办方提交安全性评价报告,该报告通常包括()
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