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申办者应当确认每位受试者均以书面形式同意监查员、稽查员、伦理委员会的审查者及药品监督管理部门的检查人员直接查阅其所有的原始医学记录。
（A）对
（B）错
参考答案
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1
试验开始前，申办者和研究者关于职责和分工应达成? ()
2
伦理委员会终止或者暂停已经同意的临床试验时，研究者不必通知：()
3
至少部分临床试验的研究者必须经过本规则培训。(单选题)
4
增加受试者风险或者显著影响临床试验实施的违背方案或修改方案，研究者应及时报告伦理委员会。
5
受试者接受试验用药品后出现死亡、危及生命、永久或者严重的残疾或者功能丧失、受试者需要住院治疗或者延长住院时间，以及先天性异常或者出生缺陷等不良医学事件属于( )
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