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申办者制定监查计划。监查计划应当特别强调( ),保证应对临床试验中的各类风险。
(A)保护受试者的权益、保证数据的真实性
(B) 监查的方法和策略
(C) 监查的方法和频率
(D) 监查的人员和报告
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1
在盲法试验中,试验用药品的编码系统应当包括紧急揭盲程序,以便在紧急医学状态时能够迅速识别何种试验用药品,而不破坏临床试验的盲态。
2
药物临床试验必须有充分的科学依据
3
对于致死或危及生命的 SUSAR,申请人应当在首次报告后的()日内提交信息尽可能完善的随访报告。
4
关于不良反应,下方说法错误的是:
5
在临床试验质量保证系统中,为确证临床试验所有相关活动是否符合质量要求而实施的技术和活动
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