申办者制定监查计划。监查计划应当特别强调( )，保证应对临床试验中的各类风险。|GCP考试试题

申办者制定监查计划。监查计划应当特别强调( )，保证应对临床试验中的各类风险。

（A）保护受试者的权益、保证数据的真实性

（B）监查的方法和策略

（C）监查的方法和频率

（D）监查的人员和报告

参考答案

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1病例报告表中数据应当与源文件一致，若存在不一致应当做出合理的解释。病例报告表中数据的修改，应当使初始记录清晰可辨，保留修改轨迹，所有修改都应解释理由，修改者签名并注明日期。

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