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申办者应当将选择监查策略的理由写在( )中。
(A)临床试验方案
(B) 监查计划
(C) 监查报告
(D) 项目管理计划
参考答案
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1
临床试验的科学性和试验数据的可靠性,主要取决于( )。
2
临床试验实施前和临床试验过程中,研究者应当向伦理委员会提供伦理审查需要的所有文件。
3
严重不良事件报告和随访报告应当注明受试者在临床试验中的( ),而不是受试者的真实姓名、公民身份号码和住址等身份信息。
4
公正见证人,指与临床试验无关,不受临床试验相关人员不公正影响的个人,在受试者或者其监护人无知情能力时,作为公正的见证人,阅读知情同意书和其他书面资料,并见证知情同意。
5
关于对照药品,下列说法错误的是:
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