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申办者提供的药物研发期间安全性更新报告应当包括临床试验风险与获益的评估,有关信息通报给所有参加临床试验的( )。
(A)受试者
(B) 研究者及研究机构
(C) 伦理委员会
(D) 研究者及临床试验机构、伦理委员会
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1
被保存的文件需要具有()要求。
2
对于致死或危及生命的 SUSAR,申请人应当在首次报告后的()日内提交信息尽可能完善的随访报告。
3
指临床试验中使一方或者多方不知道受试者治疗分配的程序。()
4
()不是受试者的应有权利。
5
是指以人体(患者或健康受试者)为对象的试验,意在发现或验证某种试验药物的临床医学、药理学以及其他药效学作用、不良反应,或者试验药物的吸收、分布、代谢和排泄,以确定药物的疗效与安全性的系统性试验。()
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