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申办者提供的药物研发期间安全性更新报告应当包括临床试验风险与获益的评估,有关信息通报给所有参加临床试验的( )。
(A)受试者
(B) 研究者及研究机构
(C) 伦理委员会
(D) 研究者及临床试验机构、伦理委员会
参考答案
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1
试验的记录和报告不正确的是()。
2
申办者与研究者和临床试验机构签订的合同,应当明确试验各方的( ),以及各方应当避免的、可能的利益冲突。合同的试验经费应当合理,符合市场规律。申办者、研究者和临床试验机构应当在合同上签字确认。
3
试验现场,指实施临床试验相关活动的场所。
4
对临床试验相关活动和文件进行系统的、独立的检查,以评估确定临床试验相关活动的实施、试验数据的记录、分析和报告是否符合试验方案、标准操作规程和相关法律法规的要求的是()
5
所有临床试验的纸质或电子资料应当:
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