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申办者应当将( )快速报告给所有参加临床试验的研究者及临床试验机构、伦理委员会。
(A)不良事件
(B) 不良反应
(C) 严重不良事件
(D) 可疑且非预期严重不良反应
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1
关于试验方案的描述,()不正确。
2
以下()不属于弱势受试者。
3
方案中受试者的治疗通常不包括:
4
指以人体(患者或健康受试者)为对象的试验,意在发现或验证某种试验药物的临床医学、药理学以及其他药效学作用、不良反应,或者试验药物的吸收、分布、代谢和排泄,以确定药物的疗效与安全性的系统性试验
5
伦理审查意见是"作必要的修正后同意",按伦理委员会的意见修改方案后,还应向伦理委员会提交"复审"。
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