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申办者应当将( )快速报告给所有参加临床试验的研究者及临床试验机构、伦理委员会。
(A)不良事件
(B) 不良反应
(C) 严重不良事件
(D) 可疑且非预期严重不良反应
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1
非临床研究是指:()
2
知情同意书和提供给受试者的其他资料不包括:
3
试验方案应制定明确的访视和随访计划,包括临床试验期间、临床试验终点、不良事件评估及试验结束后的随访和医疗处理。
4
研究者在获知任何严重不良事件后应当立即向申办者书面报告,随后应当及时提供详尽、书面的随访报告。
5
方案变更实施前,除提交伦理审查外,申办者还应按照《药品注册管理办法》等相关法规要求,提出补充申请的是()。
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