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申办者应当将( )快速报告给所有参加临床试验的研究者及临床试验机构、伦理委员会。
(A)不良事件
(B) 不良反应
(C) 严重不良事件
(D) 可疑且非预期严重不良反应
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1
为保证药物临床试验过程规范,数据和结果的科学、真实、可靠,保护受试者的权益和安全,根据《》制定本规范。
2
伦理委员会的意见不可以是(以2020版GCP为准)()
3
PK/PD研发方针通常与传统化药相似,但应参考大分子药物特点根据具体药物、具体用途来具体分析
4
有效性评价通常包括:详细描述临床试验的有效性指标和有效性指标的评价、记录、分析方法和时间点。
5
关于不良反应,下方说法错误的是:
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