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申办者收到任何来源的安全性相关信息后,均应当( )分析评估,包括严重性、与试验药物的相关性以及是否为预期事件等。
(A)立即
(B) 24小时内
(C) 7天内
(D) 15天内
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1
试验方案中通常不包括该试验相关的伦理学问题的考虑,相关内容在知情同意书中体现即可。
2
试验用药品,指用于临床试验的试验药物、对照药品。
3
临床试验实施前和临床试验过程中,研究者应当向伦理委员会提供伦理审查需要的所有文件。
4
参加临床试验实施的研究人员,应当具有能够承担临床试验工作相应的教育、培训和经验
5
伦理审查委员会委员、独立顾问及其工作人员应当签署(),承诺对伦理审查工作中获知的敏感信息履行保密义务。
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