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申办者应当向药品监督管理部门提交相关的临床试验资料,只有在获得临床试验批件后才能开始试验。递交的文件资料应当注明版本号及版本日期。
(A)对
(B)错
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1
监查计划是描述( )的文件?
2
监查员在临床试验前应确认:
3
《药物临床试验质量管理规范》是根据()制定的。
4
见证人应当在知情同意书上签字并注明日期,以证明知情同意书是由受试者本人或者其监护人签署的。
5
研究者在临床试验过程中应当遵守试验方案,凡涉及医学判断或临床决策应当由()谁做出?
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