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申办者应当向药品监督管理部门提交相关的临床试验资料，只有在获得临床试验批件后才能开始试验。递交的文件资料应当注明版本号及版本日期。
（A）对
（B）错
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1
什么样的受试者需要获得受试者本人及其监护人的书面知情同意？
2
当监护人代表受试者知情同意时，应当在受试者可理解的范围内告知受试者临床试验的相关信息，并尽量让受试者亲自签署知情同意书和注明日期。
3
申办者、研究者和临床试验机构应当确认均有保存临床试 验必备文件的场所和条件.保存必备文件的场所和条件需满足哪些要求? ()
4
申办者应当选用( )监督临床试验的实施、数据处理、数据核对、统计分析和试验总结报告的撰写。
5
伦理委员会审阅试验方案中一般不考虑：()
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