申办者在拟定临床试验方案时,应当有足够的安全性和有效性数据支持其给药途径、给药剂量和持续用药时间。当获得重要的新信息时,申办者应当及时更新( )。
(A)临床试验方案
(B) 知情同意书
(C) 研究者手册
(D) 病例报告表
参考答案
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- 1关于申办者与研究者和临床试验机构签订的合同应该包含的内容,下列说法错误的是:
- 2紧急情况下,参加临床试验前不能获得受试者的知情同意时,其监护人可以代表受试者知情同意,若其监护人也不在场时,受试者的入选方式应当在试验方案以及其他文件中清楚表述,并获得伦理委员会的书面同意;同时应当尽快得到受试者或者其监护人可以继续参加临床试验的知情同意。
- 3所有试验用药品的管理过程应当有书面记录,全过程计数准确。
- 4申办者提供的研究者手册不包括 ()
- 5对临床试验相关活动和文件进行系统的、独立的检查,以评估确定临床试验相关活动的实施、试验数据的记录、分析和报告是否符合试验方案、标准操作规程和相关法律法规的要求。