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GCP
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申办者应当承担受试者( )的损害或者死亡的诊疗费用,以及相应的补偿。申办者和研究者应当及时兑付给予受试者的补偿或者赔偿。
(A)试验期间所有
(B) 完成试验之后一定期间内所有
(C) 与临床试验相关的
(D) 试验期间及完成试验之后一定期间内所有
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1
研究者应当采取措施,避免使用试验方案禁用的合并用药。
2
申办者应当将可疑且非预期严重不良反应快速报告给所有参加临床试验的研究者及临床试验机构、伦理委员会。
3
伦理委员会应当按照其制度和标准操作规程履行工作职责,审查应当有书面记录,并注明会议时间及讨论内容。
4
机构应当在伦理审查委员会设立之日起()内进行备案,并在国家医学研究登记备案信息系统上传信息。
5
研究过程中发生()情形时,研究者不需再次获取研究参与者的知情同意。
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