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保证电子数据管理系统的安全性,未经授权的人员不能访问;保存被授权修改数据人员的名单;电子数据应当及时备份;盲法设计的临床试验,应当始终保持盲法状态,包括数据录入和处理。
(A)对
(B)错
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1
监查员确认研究者是否按照本规范保存了必备文件。
2
以下()情况不需要向伦理委员会报告。
3
无行为能力的受试者在受试者、见证人、监护人签字的知情同意书都无法取得时,若需进行试验,则需()
4
临床试验全过程包括:
5
2020版GCP要求研究者只需向申办方提交安全性报告。
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