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计算机化系统数据修改的方式应当预先规定，其修改过程应当完整记录，原数据(如保留电子数据稽查轨迹、数据轨迹和编辑轨迹)应当保留。
（A）对
（B）错
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1
监查员应当核实临床试验机构对未使用的试验用药品的处置符合相关法律法规和申办者的要求。
2
中心化监查的过程有助于提高临床试验的监查效果，是对现场监查的补充。
3
临床试验机构的信息化系统具备建立临床试验电子病历条件时，研究者应当首选纸质病历记录，并且同步更新电子病历，相应的计算机化系统应当具有完善的权限管理和稽查轨迹，可以追溯至记录的创建者或者修改者，保障所采集的源数据可以溯源。
4
伦理委员会应当审查的文件包括()
5
对受试者具有潜在个人获益的研究，风险可以接受的条件之一是：根据预期的风险和获益，已获得的证据提示研究干预至少与任何有效的替代方法同样有利。
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