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申办者应当向( )提供试验方案和最新的研究者手册,并应当提供足够的时间让( )审议试验方案和相关资料。
(A)研究者和临床试验机构
(B) 伦理委员会和药品监督管理部门
(C) 研究者和临床试验机构和药品监督管理部门
(D) 伦理委员会和临床试验机构和药品监督管理部门
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1
以下属于器械缺陷的是()
2
研究者或者其指定的研究人员应当对偏离试验方案予以记录和解释。
3
进行PK/PD研究时,PK与PD采样尽可能同时进行。
4
风险评估应当考虑在现有风险控制下发生差错的可能性,该差错对保护受试者权益和安全,以及数据可靠性的影响,该差错被监测到的程度。(单选题)
5
主要研究者的职责有哪些?()
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