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申办者应当向( )提供试验方案和最新的研究者手册,并应当提供足够的时间让( )审议试验方案和相关资料。
(A)研究者和临床试验机构
(B) 伦理委员会和药品监督管理部门
(C) 研究者和临床试验机构和药品监督管理部门
(D) 伦理委员会和临床试验机构和药品监督管理部门
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1
与临床试验无关,不受临床试验相关人员不公正影响的个人,在受试者或者其监护人无阅读能力时,阅读知情同意书和其他书面资料,并见证知情同意的角色是()。
2
临床试验质量可从()得到保障。
3
实施临床试验并对临床试验质量及受试者权益和安全负责的试验现场的负责人是( )
4
受试者接受试验用药品后出现死亡、危及生命、永久或者严重的残疾或者功能丧失、受试者需要住院治疗或者延长住院时间,以及先天性异常或者出生缺陷等不良医学事件属于( )
5
临床试验期间,质量管理应当有记录,并及时与相关各方沟通,促使风险评估和质量持续改进。
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