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临床试验结束后,剩余标本的继续保存或者将来可能被使用等情况,应当( ),并说明保存的时间和数据的保密性问题,以及在何种情况下数据和样本可以和其他研究者共享等。
(A)由伦理批准
(B) 由申办者批准
(C) 由药品监督管理部门批准
(D) 由受试者签署知情同意书
参考答案
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1
关于源文件,下列说法错误的是:
2
伦理委员会应当在合理的时限内完成临床试验相关资料的审查或者备案流程,并给出明确的书面审查意见。审查意见应当包括审查的:
3
从受试者处回收以及研究人员未使用试验用药品应当在研究机构留样保存,或者经申办者授权后由临床试验机构进行销毁。
4
试验用药品的留存样品保存期限,在试验用药品贮存时限内,应当保存至( )或者相关法规要求的时限,两者不一致时取其中较长的时限。
5
对临床试验相关活动和文件进行系统的、独立的检查,以评估确定临床试验相关活动的实施、试验数据的记录、分析和报告是否符合试验方案、标准操作规程和相关法律法规的要求。
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