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电子数据管理系统应标准操作规程应当明确使用计算机化系统时,( )的职责。所有使用计算机化系统的人员应当经过培训。
(A)申办者
(B) 研究者
(C) 临床试验机构
(D) 以上三项
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1
研究者应当向受试者或者其监护人、见证人详细说明知情同意书和其他文字资料的内容。如受试者或者其监护人口头同意参加试验,在有能力情况下应当尽量签署知情同意书。
2
发现研究者、临床试验机构有严重的或者劝阻不改的不依从问题时,申办者和研究者应当让受试者退出试验,以保护受试者的安全和权益。
3
经过审核验证,确认与原件的内容和结构等均相同的复制件是()。
4
受试者被告知可影响其做出参加临床试验决定的各方面情况后,确认同意自愿参加临床试验的过程。
5
知情同意时,应告知受试者其他可选的药物和治疗方法,及其重要的潜在获益和风险。
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