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电子数据管理系统应当具有完整的使用标准操作规程,覆盖电子数据管理的( )。
(A)安装、设置和卸载
(B) 安装、设置和使用
(C) 安装、使用和卸载
(D) 安装、设置、使用和卸载
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1
监查员确认研究者是否按照本规范保存了必备文件。
2
弱势受试者,指维护自身意愿和权利的能力不足或者丧失的受试者,其自愿参加临床试验的意愿,有可能被试验的预期获益或者拒绝参加可能被报复而受到不正当影响。
3
研究者和临床试验机构只能指派有资格的药师来管理试验用药品。
4
监护人代表受试者知情同意时,应当在受试者可理解的范围内告知受试者临床试验的相关信息,并尽量让受试者亲自签署知情同意和注明日期。
5
有关临床试验方案下列正确的是()。
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