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申办者使用的电子数据管理系统,应当通过可靠的系统验证,符合预先设置的技术性能,以保证试验数据的( ),并保证在整个试验过程中系统始终处于验证有效的状态。
(A)完整、准确、可溯源
(B) 完整、可靠、可溯源
(C) 完整、准确、可靠
(D) 完整、准确、可靠、可溯源
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1
《药物临床试验质量管理规范》是根据()制定的。
2
研究者应确保所有参加临床试验的人员充分了解试验方案及试验用药品,明确各自在试验中的分工和职责,确保临床试验数据的真实、完整和准确。
3
临床试验全过程包括:
4
单盲一般指受试者不知道,双盲一般指受试者、研究者不知道治疗分配
5
伦理委员会的审查意见有:同意;必要的修改后同意;做必要的修改后复审;不同意;终止或者暂停已同意的研究。审查意见应当说明要求修改的内容,或者否定的理由。
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