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申办者可以建立( ),以定期评价临床试验的进展情况,包括安全性数据和重要的有效性终点数据。
(A)试验项目组
(B) 独立的数据监查委员会
(C) 独立的伦理委员会
(D) 质量保证部门
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1
监查员根据申办者的标准操作规程规定,在每次进行现场访视或者其他临床试验相关的沟通后,向申办者提交的书面报告。()
2
药物临床试验凡涉及医学判断或临床决策应当由()做出。
3
在临床试验开始前,应当有书面文件明确参加临床试验的各中心研究者的职责。
4
在临床试验质量保证系统中,为确证临床试验所有相关活动是否符合质量要求而实施的技术和活动,指什么?()
5
伦理委员会要对研究者的资格进行审查。
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