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申办者可以建立( ),以定期评价临床试验的进展情况,包括安全性数据和重要的有效性终点数据。
(A)试验项目组
(B) 独立的数据监查委员会
(C) 独立的伦理委员会
(D) 质量保证部门
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1
中心化监查中应用统计分析可确定数据的趋势,包括( )的数据范围及一致性,并能分析数据的特点和质量,有助于选择监查现场和监查程序。
2
申办者应当在( )中明确研究者和临床试验机构允许监查员、稽查员、伦理委员会的审查者及药品监督管理部门的检查人员,能够直接查阅临床试验相关的源数据和源文件。
3
试验设计中,减少或者控制偏倚所采取的措施是()。
4
有关临床试验方案中需要作出的规定,正确的是()。
5
与开展临床试验相关的试验用药品的临床和非临床研究资料汇编
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