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申办者应当选用( )监督临床试验的实施、数据处理、数据核对、统计分析和试验总结报告的撰写。
(A)有资质的人员
(B) 监查员
(C) 稽查员
(D) 质量保证人员
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1
经充分和详细解释后,由受试者或其监护人在知情同意书上签署姓名和日期,()也需要在知情同意书上签署姓名和日期
2
申办者应当实施临床试验监查,监查的范围和性质取决于临床试验的目的、设计、复杂性、盲法、样本大小和临床试验终点等。
3
只有未上市的试验用药品必须由申办者免费提供。
4
申办者应当有书面程序确保其对病例报告表的改动是必要的、被记录的,并得到( )的同意。( )应当保留修改和更正的相关记录
5
多中心临床试验不需要满足()要求。
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