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申办者应当选用( )监督临床试验的实施、数据处理、数据核对、统计分析和试验总结报告的撰写。
(A)有资质的人员
(B) 监查员
(C) 稽查员
(D) 质量保证人员
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1
申办者在临床试验( )之前,不得向研究者和临床试验机构提供试验用药品。
2
增加受试者风险或者显著影响临床试验实施的违背方案或修改方案,研究者应及时报告伦理委员会。
3
监查员根据申办者的标准操作规程规定,在每次进行现场访视或者其他临床试验相关的沟通后,向申办者提交的书面报告。()
4
在临床试验中出现严重不良事件后,()应当在24小时内报告申办者、医疗器械临床试验机构管理部门及伦理委员会
5
伦理委员会的委员均应当接受伦理审查的培训,能够审查临床试验相关的伦理学和科学等方面的问题。
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